Dutz Eyewear aus Oss (Niederlande) vermeldet stolz den Erhalt des ISO13485-Zertifikats. Damit hat der Brillenhersteller alle Bedingungen in Übereinstimmung mit der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung erfüllt, um die CE-Kennzeichnung an seinen Brillen anzubringen.
Bild: Dutz Eyewear
„In Übereinstimmung mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745: Medizinprodukte-Verordnung (MDR), in Kraft getreten am 26. Mai 2021) können wir mit Stolz und Freude mitteilen, dass wir als legaler Hersteller von Brillenfassungen (die ein funktioneller Teil der „Brille“/des Medizinprodukts sind) ein Qualitäts-Management-System (QMS) eingeführt haben, das die Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 für Medizinprodukte erfüllt“, schreibt Dutz Eyewear Ende Januar.
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Stan Heuvink (Bild: Dutz Eyewear)
„Am 3. und 4. Januar hat die Zertifizierungsstelle LRQA unser System geprüft und genehmigt, und wir haben das ISO13485-Zertifikat erhalten, ohne dass es zu Beanstandungen kam. Darüber hinaus wurde unser technisches Dossier vervollständigt und wir haben unsere Brillenfassungen beim niederländischen Gesundheits-Ministerium mit detaillierten technischen Informationen zu unseren Designs und Daten zu Tests und Anforderungen registriert“, so Stan Heuvink, General Manager Dutz Eyewear. „Damit hat Dutz Eyewear BV alle Bedingungen erfüllt, um die CE-Kennzeichnung für unsere Brillen anzubringen.“
ISO = International Organization for Standardization in Genf, Schweiz
