Spectaris: Schnelle Überarbeitung der Medizinprodukte
von Redaktion,
Das Europäische Parlament hat Ende Oktober einen Entschließungs-Antrag zur Überarbeitung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) angenommen. Spectaris (Berlin) unterstütze diese Signale des Parlaments an die Europäische Kommission.
Das EU-Parlament in Brüssel befasst sich mit der Medizinprodukte-Verordnung (Bild: Pixabay)
Die verabschiedete Resolution, die von allen großen Fraktionen des Parlaments unterstützt wird, fordert die EU-Kommission auf, bis Ende des ersten Quartals 2025 delegierte und Durchführungs-Rechtsakte vorzulegen, um die größten Hindernisse bei der Umsetzung der Verordnungen zu Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu adressieren. Dabei gehe es unter anderem um eine Entlastung der Medizintechnik-Unternehmen, insbesondere der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die bislang stark unter dem bürokratischen Aufwand und den langwierigen Zertifizierungs-Prozessen leiden würden, so Spectaris.
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„Die klare Aufforderung des Europäischen Parlaments zur Überarbeitung der MDR und IVDR ist ein wichtiges Signal für die Medizintechnik-Branche. Spectaris hat in den vergangenen Monaten wiederholt auf die drängendsten Herausforderungen hingewiesen. Es ist positiv, dass viele unserer Anregungen nun in der Resolution Berücksichtigung finden“, erklärt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris.
Zu den Kernforderungen gehörten:
Die Vereinfachung und Beschleunigung der Zertifizierungs-Verfahren sowie die Einführung transparenter und verbindlicher Fristen.
Die Abschaffung unnötiger Neu-Zertifizierungen und die Verringerung des Verwaltungs-Aufwands, insbesondere für KMU.
Die Schaffung von Fast-Track-Verfahren für innovative Produkte und Produkte, die auf unzureichend gedeckte medizinische Bedürfnisse eingehen.
Die volle Umsetzung der europäischen Produktdatenbank EUDAMED, um mehr Transparenz zu schaffen.
Klare Regelungen für Medizinprodukte für seltene Leiden sowie die verstärkte Unterstützung für KMU, etwa durch Leitfäden und Musterformulare.
Besonders wichtig sei laut Spectaris eine Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den benannten Stellen und eine bessere Planbarkeit für Unternehmen, die sich auf langwierige Konformitäts-Bewertungen einstellen müssen. „Die Entschließung des Parlaments ist ein Schritt in die richtige Richtung. Die Kommission muss nun umgehend handeln, damit unsere Mitglieds-Unternehmen nicht weiter unter dem derzeitigen Regulierungsdruck leiden“, so Leonhard.
