Marcolin hat die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten, die international die Qualitätsmanagement-Systeme im Bereich der Medizinprodukte regelt. Der italienische Brillenhersteller beteiligt sich an einem Rückverfolgungs-Projekt, das die kontinuierliche Überwachung der Lieferkette der in Verkehr gebrachten Fassungen mittels Seriennummer unterstützt.
Im Rahmen des Rückverfolgungs-Projekts tragen alle von Marcolin hergestellten Rahmen für Sonnen- und Korrektions-Brillen eine lasergravierte Seriennummer auf dem Bügel (Bild: Marcolin)
Ein unabhängiger Experte namens DNV, der gleichzeitig Dienstleistungen im Bereich Risikobewertung und -management anbietet und Pionier in der Entwicklung digitaler Sicherheitslösungen ist, hat die für drei Jahre gültige Zertifizierung für die „Entwicklung, Herstellung und Vermarktung nicht aktiver ophthalmischer Medizinprodukte, d.h. Rahmen für Sichtbrillen und Rahmen mit Gläsern mit Blaulichtfilter“ ausgestellt.
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Die Norm ISO 13485:2016 soll die globale Harmonisierung der Anforderungen in den verschiedenen internationalen Vorschriften für Medizinprodukte fördern. Die Einhaltung der Norm biete den Herstellern eine praktische Grundlage für den Umgang mit Richtlinien über Medizinprodukte, Vorschriften und Haftungen und zeige gleichzeitig ein klares Engagement für die Sicherheit und Qualität der vermarkteten Medizinprodukte, wodurch Kunden und Endverbraucher des Produkts noch besser geschützt werden, so Marcolin.
Marcolin und das Projekt „Rückverfolgung“
Eine sehr wichtige Voraussetzung für die Einhaltung dieser internationalen Norm sei die Fähigkeit des Unternehmens, nicht konforme Produkte zu stoppen und vom Markt zurückzurufen: Diesbezüglich habe für Marcolin das „Rückverfolgbarkeits-Projekt“, an dem das Unternehmen seit einiger Zeit beteiligt ist und das die kontinuierliche Überwachung der Lieferkette der in Verkehr gebrachten Fassungen unterstützt, eine grundlegende Rolle bei der Erlangung der Zertifizierung gespielt.
Im Rahmen des Projekts tragen alle von Marcolin hergestellten Rahmen für Sonnen- und Korrektions-Brillen eine lasergravierte Seriennummer auf dem Bügel, die zusammen mit dem Herstellungsdatum auch auf dem Etikett jedes Produkts angegeben ist, sodass Marcolin die Rahmen von der Herstellung bis zum Vertrieb rückverfolgen kann.
Die Zertifizierung und das Rückverfolgungs-Projekt seien Teil eines umfassenderen und vom Unternehmen entwickelten ESG-Plans (Environmental, Social, Governance), bei dem die ökologische, soziale und wirtschaftliche Nachhaltigkeit zu den Grundlagen der Entwicklungs-Strategie von Marcolin gehöre.
