Es ist geschafft und ein echter Meilenstein in der 77-jährigen Geschichte des norddeutschen Kontaktlinsen-Herstellers: Die Wöhlk Contactlinsen GmbH (Schönkirchen) hat das MDR-Zertifikat erhalten. Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR; Verordnung 2017/745) gilt seit Mai 2021.
Die Verordnung von 2021 ersetzt die beiden vorherigen europäischen Medizinprodukte-Richtlinien MDD und AIMDD. Die Zertifizierung sei ein wahrer Kraftakt für das mittelständische Unternehmen gewesen: Die MDR erfordert eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Bestands-Produkte (Legacy-Produkte), die zum Teil schon seit Jahren auf dem Markt sind, um sicherzustellen, dass sie die erhöhten regulatorischen Anforderungen dieser neuen Verordnung erfüllen. Wöhlk musste somit auch diejenigen Kontaktlinsen neu zertifizieren, die seit Jahren – oder gar Jahrzehnten – beschwerdefrei zu besserem Sehen verholfen haben.
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„So ging dem Zertifizierungs-Prozess eine grundlegende Analyse voraus: Welche Produkte konnten mit in die MDR übernommen werden? Welche Kontaktlinsen musste Wöhlk schweren Herzens aus unternehmerischen Gründen konsolidieren, selbst wenn es Nischenprodukte waren, wie etwa die gefärbte Sport Contrast, die es in dieser Form kein zweites Mal auf dem Markt gab?“, erläutert Dirk Reschat, Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Wöhlk Contactlinsen.
Und weiter: „Der Aufwand zum Erlangen dieses Zertifikats war enorm: Wir mussten unsere QM-Abteilung aufstocken und weiterbilden, externe Dienstleistungen wie toxikologische Tests in Laboren in Anspruch nehmen und diverse technische und administrative Anforderungen erfüllen. Das ist nur mit einer guten Strategie und einem hervorragenden Team zu schaffen.“
Wöhlk: Wieder Neuentwicklungen präsentieren
Ursprünglich hätten alle Anforderungen bis zum 26. Mai 2024 erfüllt sein müssen. Stand Juni 2024 wurden 26.185 Zertifikate unter der MDR beantragt – zu dem Zeitpunkt wurden erst 8.905 Zertifikate erteilt. Damit wäre in der Realität ein großer Teil an Medizinprodukten vom Europäischen Markt verschwunden (Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e.V.). Ein weiteres Gesetz ermöglichte es dann, die seit Mai 2024 abgelaufenen MDD-Zertifikate mit einem sogenannten „Confirmation Letter“ regulatorisch zu verlängern.
„Selbst wenn wir auf diese Weise unsere Produkte noch bis zum 31. Dezember 2028 am Markt hätten halten können, sind wir wahnsinnig froh darüber, jetzt unser MDR-Zertifikat in den Händen zu halten“, so Dirk Reschat. Denn die Zertifizierung hat einen großen Vorteil: Ab sofort kann Wöhlk wieder neue Produkte am Markt zulassen. „Gerade für unser Unternehmen, das über eine eigene Materialherstellung, Forschung und Entwicklung verfügt, ist dies von größter Bedeutung“, erklärt Hiroko Aikawa, Geschäftsführerin von Wöhlk Contactlinsen.
„Wir sind stolz und glücklich, als eines der ersten Unternehmen unserer Branche dieses Zertifikat erlangt zu haben. Unsere Stärke bestand schon immer darin, auf Kundenwünsche einzugehen. Unser Ziel ist es, wieder Neu- und Weiter-Entwicklungen von individuellen Kontaktlinsen auf dem Markt zu präsentieren. Unsere Kunden dürfen sich jetzt darauf freuen, dass es von Wöhlk schon bald neue Produkte geben wird.“
